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CoreMed成为首个完成而且获批上市的经导管瓣膜置换产品的CRO公司

更新时间:2017-04-25 15:26:00点击次数:1227次字号:T|T


杭州启明医疗器械有限公司4月25日宣布,由CoreMed负责执行临床监查工作的经导管主动脉瓣膜产品 -- VenusA-Valve经皮介入人工心脏瓣膜系统获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准(注册证号:国械注准20173460680),正式在中国上市。这款产品是中国获得CFDA批准的第一个经导管瓣膜置换产品。VenusA-Valve产品的上市,标志着中国经导管主动脉瓣植入术(“TAVR”或“TAVI”)在中国正式商业化开展。

2012年9月10日临床试验启动,中国第一例国产经导管主动脉瓣VenusA-Valve 在阜外医院植入成功,CoreMed也开始了首例病人监查工作。VenusA-Valve 注册研究由阜外医院高润霖院士牵头,阜外医院、华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、江苏省人民医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院密切合作,作为国家“十二五”科技支撑计划,共纳入101例,手术成功率95%,30天死亡率5%。全分析(FAS)人群术后12个月复合终点事件全因死亡或严重卒中发生率为7.1%,与国际水平相当。

高院士表示:“VenusA-Valve 更适合中国病人特点,该产品植入成功率高,并发症发生率与国外报告类似,2年全因死亡率低于国外第一代主动脉瓣膜产品。VenusA-Valve 瓣膜被CFDA批准上市,是中国患者的福音。这也是迄今第一个在进口同类产品之前获批的中国造的心血管疾病创新器械,创造了历史。”


在创造历史的同时,CoreMed负责的该临床试验监查工作,也鉴证了这历史全过程,CoreMed成为首个完成而且获批上市的经导管瓣膜置换产品的CRO公司。



(编辑:zhangwei)
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