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职位名称:
SCRA
工作地点: 工作性质: 招聘人数: 性别要求: 工资待遇:
北京 全职 3 不限制 面议
有效期限: 工作经验: 学历要求: 语言能力:  
长期 3年以上CRA经验全流程接触,可独立完成项目整体监查工作,器械项目经验优先 医学相关专业,专科以上学历。 英语四级及以上  
职位描述:

1.依据GCP、医疗器械临床试验管理规范等相关法律法规、SOP和试验方案,研究中心进行筛选、启动、监查及关闭访视等工作;

2.依据临床试验需求,在上级指导下参与研究中心筛选,与所负责中心PI沟通并明确工作目标及合作协议,协调研究者进行伦理审查申请、定期/跟踪审查、相关事件与机构/伦理委员会的沟通报告;

3.在中心启动及后期的工作中,对所负责的中心研究人员进行方案和试验的相关培训,并进行定期沟通以管理项目进行中研究中心的要求和问题;

4.通过监查,评估研究中心工作质量及进度,确保临床试验按照计划目标,在符合法规及方案设计的要求下顺利进行;及时完成监查报告/沟通纪要等文本资料并保存;

5.确保临床试验数据真实、完整、准确、及时的记录入在研究病历/病例报告表,协调研究者解决所产生的数据疑问;

6.创建和维护研究中心文档,确保文件归档合规、完整、正确、及时,并做好电子文件备案;

7.监管试验用物资(资料、研究产品等)合规、正确使用;必要时协助临床试验产品的发放和回收;

8.维护研究中心的良好关系;

9.能够与其他职能部门共同合作;协助项目经理,协调管理被分配的项目管理工作;

10.完成上级安排的其它工作。

职位要求:

1.具有相应临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景;

2.经过相关培训,熟悉GCP、医疗器械临床试验规范等相关法规,并取得相应证书;

3.积极的工作态度和优秀的团队合作能力,能够建立同事、客户之间良好的合作关系;

4.抗压能力强,适应较高的出差频率和较大的工作强度;

5.具有踏实、敬业的工作态度,良好的人际关良好的沟通和协调能力;

6.至少2年临床试验监查工作经验。

地址:北京市丰台区汽车博物馆西路8号院1号楼4层410
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传真:(+86 10) 6595 6032